厦门大学附属第一医院临床试验伦理委员会项目递交纸质版文件or递交光盘资料

发布日期:2023-02-01     点击数:


文件类型

初始审查

修正案审查申请

备案

研究方案中文版

保证字迹清晰下可正反面缩印(1:2

保证字迹清晰下可正反面缩印(1:2

保证字迹清晰下可正反面缩印(1:2

研究方案英文版

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首页打印盖章、整份刻盘

首页打印盖章、整份刻盘

研究者手册中文版

保证字迹清晰下可正反面缩印(1:2

也可与秘书确认后刻盘

保证字迹清晰下可正反面缩印(1:2

也可与秘书确认后刻盘

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研究者手册英文版

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电子病例报告表

原始病历

保证字迹清晰下可正反面缩印(1:4),若实在甚多请与秘书确认后刻盘

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文件类型

递交形式

项目层面SAE/SUSAR汇总列表

一般整份打印盖章,若总页数>50页则打印首页盖章、整份刻盘

项目层面SAE/SUSAR个例报告表

整份刻盘

DSUR

一般整份打印盖章,若总页数>50页,则打印执行概要,整份刻盘


审查申请资料的光盘请务必标注伦理受理编号,即SL-20XXY/QXXX-XX,外加“受理通知”中列出的相应文件的文件名;

备案资料的光盘请备注伦理项目号,外加“递交文件回执”中列出的相应文件的文件名,请用无纺布的光盘袋装订。

准备资料阶段中遇到的其余问题,可电话咨询相应伦理秘书。



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